26.01.2010Conform hotararii ANM H09075/22.01.2010 produsele ce contin sibutramina se retrag de la vanzare

Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency - EMEA) recomanda suspendarea autorizatiei pentru sibutramina in UE. Medicamentele ce contin ca substanta activa sibutramina, au fost autorizate in Uniunea Europeana incepand cu anul 1999 si se gasesc sub denumiri comerciale cum ar fi: Reductil, Lindaxa, Minimacin, Reduxade, Zelium, Abifon, Silbutral, Obesan, etc. Sunt indicate pacientilor obezi si supraponderali pentru scadere in greutate, pacienti ce prezinta factori de risc, cum ar fi diabetul zaharat tip 2 sau dislipidemie.

Comitetul pentru Medicamente de uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human use - CHMP) al EMEA evalueaza implicatiile noilor descoperiri in vederea utilizarii sibutraminei in practica clinica.

Scopul studiului Sibutramine Cardiovascular Outcomes-SCOUT, efectuat pe o perioada de 6 ani pe 10.000 pacienti, a fost pentru a determina daca tratamentul de lunga durata cu sibutramina ar putea mari riscul de aparitie al unor evenimente cardiovasculare, la pacienti cu afectiuni cardiovasculare cunoscute, chiar daca tratamentul cu sibutramina ar putea fi contraindicat in majoritatea cazurilor.

CHMP a aratat ca folosirea sibutraminei nu a fost in concordanta cu informatiile de presciere pentru multi dintre pacientii inrolati in sudiul SCOUT, stiind ca sibutramina este contraindicata la pacientii cu boli cardiovasculare cunoscute. Durata tratamentul in decursul studiului a fost mai mare decat cea recomandata, pierderea in greutate fiind modesta si nu putea fi mentinuta dupa intreruperea tratamentului. Totusi, deoarece pacientii obezi sau supraponderali au un risc crescut de aparitie a unor evenimente cardiovasculare, CHMP a fost de opinie ca datele obtinute de SCOUT sunt relevante in vederea utilizarii sibutramina in practica clinica.

Medicii si pacientii sunt sfatuiti sa utilizeze produsele ce contin sibutramina cu precautie si numai in conformitate cu informatiile aprobate in prezent, astfel administarea sibutraminei reprezinta o containdicatie la pacientii ce sufera de boala arteriala coronariana, insuficienta cardiaca congestiva, boala arteriala ocluziva periferica, accident vascular cerebral.

Datorita faptului ca riscurile aparute in urma administrarii depasesc beneficiile, doctorii vor fi nevoiti sa nu mai prescrie produse ce contin sibutramina, iar farmaciile nu mai au voie sa le elibereze.Pacientii care urmeaza in prezent tratament cu sibutramina trebuie sa discute cu medicul alte variante de tratament.

• Up
• Down
• fara voturi
• Tipareste
• Trimite prin Yahoo! Messenger